用語ファーrmaグレード製薬、バイオテクノロジー、ヘルスケアのサプライチェーン全体で広く使用されていますが、誤解されたり誤用されたりすることもよくあります。この詳細な記事では、ファーマ グレードの本当の意味、他の材料グレードとの違い、その背後にある基準、そしてなぜそれが患者の安全と規制順守に不可欠であるのかについて説明します。このガイドは、実際の製造慣行と業界の期待に基づいて、信頼性が高く準拠した製薬グレードのソリューションを求める調達マネージャー、エンジニア、配合者、および品質専門家向けに設計されています。
製薬グレード世界の医薬品規制当局によって設定された厳格な品質、純度、安全性、およびトレーサビリティ要件を満たす材料、成分、または物質を指します。これらの材料は、医薬品生産、医療製剤、医薬品加工環境での使用を目的として特別に製造およびテストされています。
マーケティングラベルとは異なり、ファーマグレードはカジュアルな用語ではありません。それは次のことを意味します:
製薬メーカーにとって、準拠していない材料の使用は、規制違反、製品のリコール、または患者への被害につながる可能性があります。これが、ファーマグレードの材料がプレミアムオプションではなく、基本的な要件として扱われる理由です。
ファーマグレードとラベル付けされた製品は、1 つ以上の承認された薬局方基準または規制基準に適合している必要があります。これらの規格により、一貫した品質と世界的な受け入れが保証されます。
| 標準 | 地域 | 目的 |
|---|---|---|
| USP (米国薬局方) | 米国 | 純度、アイデンティティ、強さ、品質を定義する |
| EP (ヨーロッパ薬局方) | ヨーロッパ | 医薬品の品質基準の統一 |
| BP (英国薬局方) | イギリス | 医薬品および物質の法的基準 |
| GMP | グローバル | 管理された再現可能な製造を保証します |
真のファーマグレード製品は、多くの場合、分析証明書 (COA)、バッチトレーサビリティ、監査対応によってサポートされ、複数の基準を同時に満たしています。
最も一般的な誤解の 1 つは、食品グレードまたは工業グレードの材料が医薬品グレードの代わりに使用できると想定していることです。規制された製薬環境では、この仮定は危険です。
| 学年 | 純度レベル | 規制管理 | 医薬品用途 |
|---|---|---|---|
| 製薬グレード | 非常に高い | 厳格な監査済み | 承認済みかつ必須 |
| 食品グレード | 高い | 適度 | 一般的には受け入れられない |
| 工業用グレード | 変数 | 最小限 | 許可されていません |
医薬品グレードの材料は、食品グレードの基準では要求されていない汚染物質、エンドトキシン、残留溶媒、微生物学的安全性について追加のテストを受けます。
医薬品は人の健康に直接影響します。微量の不純物であっても、薬物の安定性、有効性、または安全性が変化する可能性があります。これが、ファーマグレードのコンプライアンスが交渉の余地のない理由です。
ファーマグレードが重要な主な理由:
規制当局はサプライチェーンをますます精査しており、医薬品グレードの文書が材料自体と同じくらい重要になっています。
ファーマグレードの材料は、医薬品有効成分 (API) をはるかに超えています。これらは製薬エコシステム全体で使用されています。
のような企業トンゲエナジーこれらの要求の厳しいアプリケーション全体で一貫したパフォーマンスをサポートするファーマグレードのソリューションを提供することに重点を置いています。
さらに詳しい技術仕様については、次のリソースを参照してください: Pharma Grade の技術概要。
すべてのサプライヤーがファーマ グレードという用語を責任を持って使用しているわけではありません。検証は不可欠です。
信頼できるサプライヤーは、監査に事後的に対応するのではなく、積極的に文書を提供します。
適切な製薬グレードのサプライヤーを選択することは、取引上の決定ではなく、戦略的な決定です。
信頼できるサプライヤーは次のことを証明する必要があります。
トンゲエナジーは、世界中の製薬パートナーをサポートするために、管理された調達、一貫した品質検証、長期供給の信頼性を重視しています。
はい。規制当局は、医薬品の製造および申請の承認のためにファーマグレードの材料を必要とします。
ほとんどの製薬用途では、いいえ。食品グレードには必要な検証と文書が不足しています。
完全に純粋な材料はありませんが、ファーマグレードにより、不純物が安全な規制範囲内に厳密に管理されることが保証されます。
各バッチは、GMP および薬局方の要件に従ってテストされ、文書化されなければなりません。
医薬品の製造、調達、品質保証に携わるすべての人にとって、ファーマ グレードの実際の意味を理解することは不可欠です。これは単なるラベルではなく、信頼、安全、コンプライアンスのシステムです。
ファーマグレードの材料を評価している場合、または信頼できる長期的なパートナーを探している場合は、経験豊富なサプライヤーと協力することで大きな違いが生まれます。お問い合わせ今日はその方法について話し合いますトンゲエナジー検証済みの製薬グレードのソリューションで製薬アプリケーションをサポートできます。
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